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為應對突發公共衛生事件,《醫療器械監督管理條例》作了哪些專門的制度安排

發布時間:2021-03-25 10:23:48     作者:財稅小編-國鋼月



摘要:為應對突發公共衛生事件,《醫療器械監督管理條例》作了哪些專門的制度安排?一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械。

問:為應對突發公共衛生事件,《醫療器械監督管理條例》作了哪些專門的制度安排?

答:為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要,加快將急需醫療器械投入使用,《醫療器械監督管理條例》規定了以下制度:

一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以附條件批準,加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法,規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械,管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。


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